AB’de CE İşaretlemesinin Anlaşılması

AB’de CE İşaretlemesinin Anlaşılması

CE İşareti ve AB Ürün Mevzuatına Uyum Rehberi

Pek çok ürünün Avrupa Birliği (AB) pazarında satışa sunulabilmesi için CE işareti taşıması zorunludur. Üretici, bu işaret aracılığıyla ürünün AB ürün kurallarında belirlenen gereklilikleri karşıladığını beyan eder. CE işareti, ürünün nerede üretildiğine bakılmaksızın AB genelinde serbestçe dolaşımına ve pazarlanmasına olanak tanır.

CE İşareti Ne Zaman Zorunludur?

CE işareti, yalnızca bu işaretin kullanımını açıkça şart koşan uyumlaştırılmış AB kurallarına tabi ürünler için gereklidir. Ürününüz için böyle bir AB gerekliliği mevcut değilse, CE işareti kullanılmamalıdır.

Aşağıda, CE işaretine ilişkin AB yasaları kapsamında yer alan ürün gruplarının kapsamlı olmayan bir listesi sunulmaktadır:

• Oyuncaklar, dronlar, elektrikli ve elektronik ekipmanlar, piroteknik ürünler, eğlence amaçlı tekneler ve su araçları.
• Belirli basınçlı ekipmanlar, gaz yakan cihazlar, bataryalar ve makineler.
• Tartı ve ölçü aletleri.
• Kişisel koruyucu donanımlar.
• Tanılama (diyagnostik) cihazları dahil tıbbi cihazlar.

Daha ayrıntılı bilgi için, CE işareti gerekliliklerine tabi ürün kategorilerini kapsayan AB mevzuat listesini inceleyebilirsiniz.

Önemli Not: CE işareti, yalnızca AB içindeki ürün gerekliliklerini uyumlaştıran özel kurallara tabi ürünler için geçerlidir. CE işareti gerektirmeyen ürünler, tüketiciler için güvenli olmalarını sağlayan genel ürün güvenliği kurallarına tabidir.

Bazı ürünler aynı anda birden fazla AB gerekliliğinin kapsamına girebilir. Bu gibi durumlarda, CE işaretini iliştirmeden önce ilgili tüm gerekliliklere tam uyum sağlandığından emin olunmalıdır.

CE İşaretinden Kim Sorumludur?

Bir ürünün geçerli tüm AB gerekliliklerini karşılamasından ve CE işaretinin iliştirilmesinden üretici sorumludur.

Bir ürünü bizzat imal ediyorsanız veya tasarımını yaptırıp kendi adınız/markanız altında pazarlıyorsanız, mevzuat uyarınca üretici sayılarsınız. Üretici olarak; başkaları tarafından tedarik edilen bileşenler veya sistemler de dahil olmak üzere, ürünün tamamının uygunluğundan siz sorumlusunuz.

Üretici değilseniz; ithalatçılar ve yetkili temsilciler gibi diğer rollerin de belirli yasal sorumlulukları bulunabilir.

CE İşareti Nasıl Alınır?

CE işaretini kullanmanıza izin veren veya bu konuda sertifika düzenleyen merkezi bir AB kuruluşu bulunmamaktadır. Ancak, ürünlerinize CE işaretini iliştirmeden önce şu adımları tamamlamanız gerekir:

1. AB genelindeki tüm ilgili ürün gerekliliklerini belirlemek.
2. Ürününüzün uygunluk değerlendirmesini kendinizin mi yapabileceğine, yoksa bir onaylanmış kuruluşa (notified body) başvurmanızın mı gerektiğine karar vermek.
3. Ürününüzün kurallara uygun olduğunu gösteren kanıtları toplamak (teknik dosya hazırlığı).
4. Bir AB Uygunluk Beyanı düzenlemek ve imzalamak.

Ürününüz CE işaretini taşıdıktan sonra AB pazarında arz edilebilir. Yetkili ulusal makamlar uygunluk kontrolleri gerçekleştirebilir; talep edilmesi durumunda ürünün uygunluğuna ilişkin tüm bilgi ve teknik belgeler bu makamlara sunulmalıdır.

Bağımsız Bir Değerlendirme Gerekli mi?

Ürününüzün bir onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilmesi gerekip gerekmediğini kontrol etmelisiniz. Onaylanmış kuruluş, mevzuat gerektirdiğinde ürün uygunluğunu değerlendirmek üzere bir AB ülkesi tarafından yetkilendirilmiş bağımsız bir kuruluştur. Bu kuruluşlar, genellikle tıbbi cihazlar, yapı malzemeleri veya makineler gibi yüksek riskli ürünler için üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi yapmakla görevlidir.

İlgili AB yasalarındaki uygunluk değerlendirme prosedürlerini kontrol ederek ihtiyacınızı belirleyebilirsiniz:

• Yasa öz-değerlendirmeye (self-assessment) izin veriyorsa, bir kuruluşa ihtiyaç duymadan değerlendirme yapabilirsiniz.
• Yasa üçüncü taraf testi gerektiriyorsa, bir onaylanmış kuruluşa başvurmanız zorunludur.

Gerekli durumlarda, ürün kategorisine veya mevzuata göre NANDO veri tabanından yetkili kuruluşları arayabilirsiniz. Kullanılan onaylanmış kuruluşun 4 haneli kimlik numarası, CE işaretinin yanında yer almalıdır.

“Gönüllü Sertifikalara” Karşı Dikkatli Olun

Bazı kuruluşlar, CE işareti için geçerliliği olmayan “gönüllü sertifikalar” sunmaktadır. Bu belgelerin yasal bir geçerliliği yoktur ve şu riskleri taşır:

• Ürün testi yapılmadan düzenlenmiş olabilirler.
• Kuruluşun yasal yetki alanının dışındaki alanlarda düzenlenmiş olabilirler.
• Müşterileri ve denetleyici makamları yanıltabilirler.

CE işareti, ancak AB mevzuatında tanımlanan doğru uygunluk değerlendirme süreçleri başarıyla tamamlandıktan sonra ve yalnızca ilgili ürün grupları için iliştirilebilir.

Herhangi Bir Ücret Ödenmesi Gerekiyor mu?

Uygunluk değerlendirme süreçlerinin maliyetleri üreticiye aittir; ancak CE işaretini iliştirmenin kendisi bir ücrete tabi değildir. Toplam maliyet, ürünün karmaşıklığına ve uygulanan değerlendirme prosedürüne bağlıdır.

CE İşareti Nasıl İliştirilir?

CE işareti; görünür, okunabilir ve kalıcı olmalıdır. Ayrıca tasarım ve yerleşim gerekliliklerine uyulmalıdır:

• Tasarım: “CE” harflerinden oluşmalı, her iki harf de aynı dikey boyuta sahip olmalı ve (mevzuat aksini belirtmedikçe) en az 5 mm boyutunda olmalıdır. Oranlar korunmak kaydıyla farklı stillerde (renkli, içi dolu veya boş) kullanılabilir.
• Yerleşim: İşaretin ürünün üzerine veya veri plakasına yapıştırılması esastır. Ambalaja veya beraberindeki belgelere ancak ürünün yapısı gereği bu mümkün değilse iliştirilebilir.

CE İşaretinin Geçerlilik Süresi Var mıdır?

CE işareti, ürünün AB pazarına arz edildiği andaki uygunluğunu temsil eder. Ancak, AB Uygunluk Beyanı (DoC) ve bunu destekleyen teknik dosya güncel tutulmalı ve ürün piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl boyunca muhafaza edilmelidir. Mevzuat, ürün yapısı veya iletişim bilgilerindeki değişikliklerde beyanname güncellenmelidir.

Sorumluluk Sınırı: CE işareti, ürünün pazara çıktığı andaki uygunluk beyanıdır. Ürün satıldıktan sonra üçüncü taraflarca modifiye edilirse, CE uyumluluğu geçerliliğini yitirebilir ve üretici değiştirilen üründen sorumlu tutulamaz.